对于起步考虑“出海”的医疗器械企业来说，最让人头疼的问题往往是：我到底要注册哪些国家？每个国家的要求是什么？先做哪个后做哪个？

  说实话，这样的一个问题没有标准答案。不一样的产品、不同目标市场，路径千差万别。但有一点是确定的：你不可能一次性把所有市场都注册完，也没必要。

  本文站在服务商视角，把全球主流医疗器械市场的准入要求拆解清楚，帮助你在有限的预算和时间里，做出最合理的规划。

  这些国家和地区的法规体系各有特点，但有一个共同趋势：越来越严格。尤其是欧盟MDR和日本PMDA，新规实施后门槛大幅提升。

  欧盟是全球最大的医疗器械市场之一，也是合规要求最严格的市场。2021年MDR（EU 2017/745）全方面实施，取代了旧的MDD/AIMDD；2022年IVDR（EU 2017/746）全方面实施，取代了旧的IVDD。

  康梦建议：优先做MDR，因为欧盟是全球法规的风向标。拿到MDR证书后，别的市场（沙特、澳洲等）的技术文件可以大量复用。

  美国市场容量大、支付能力强，是很多中国医械企业的首选目标。FDA的监督管理体系成熟透明，但要求同样严格。

  康梦建议：如果产品是二类，建议优先做510(k)。Predicate检索是第一步，也是最关键的一步。

  日本是全球第三大医疗器械市场，但准入门槛非常高。法规体系独立于欧美，且有语言壁垒。

  康梦建议：日本市场难度大、成本高。通常建议先拿到欧美证书，再利用FTAP路径进入日本，能节约大量时间。

  韩国是亚洲第二大医疗器械市场，近年来对中国产品的接受度慢慢的升高。MFDS的注册体系相对透明，难度低于日本。

  康梦案例：2025-2026年，康梦咨询成功帮助上海凯创生物完成了韩国MFDS Class II注册，从启动到拿证约8个月。核心经验是：已有IVDR证书的产品，技术文件可以大量复用，主要工作是翻译和本地化调整。

  A：MDR I类非无菌不需要；I类无菌或有测量功能需要。FDA一类列名不需要公告机构。

  A：能。IIa类及以下能够使用“文献法”完成临床评价，不需要做海外临床试验。

  A：取决于目标市场。如果两个市场都要，建议先做MDR，因为MDR的技术文件更全面，可拿来支撑FDA的文件。

  A：可以。康梦咨询已完成韩国MFDS注册案例，日本市场可通过合作方支持。具体请联系免费评估。返回搜狐，查看更加多