布局东南亚医疗器械商场，泰国肯定是绕不开的中心国家之一。作为区域重要商场之一，想要合法出售医疗器械，泰国 FDA（TFDA）注册是仅有准入门槛。但TFDA的法规攻略比较多而杂、文件资料的要求也多、途径选错、技能资料不完整，周期超标，是不少企业的常见痛点。

  本文严厉对标泰国 TFDA 官方攻略，结合现行有用法规，从分类、途径、技能文件、流程、周期与合规要害，全流程助力医疗器械企业高效通关泰国商场！

  泰国医疗器械由公共卫生部 (MOPH) 部属泰国食品药品监督处理局 (TFDA) 监管，详细履行部分为医疗器械操控司 (MDCD)，全权负责医疗器械的注册批阅、商场监管与合规核对。

  现行有用版：《医疗器械法案（第 2 版）BE 2562（2019）》，收效时刻为2021 年 2 月 15 日，全面对齐东盟医疗器械指令 (AMDD)，分类与提交要求更一致。

  为保证医疗器械监督处理高效，并与东盟及世界层面监管要求保持一致，依据医疗器械对人体健康、身体或生命的危险程度，或对公共卫生的影响程度对医疗器械进行分类，以保证医疗器械运用安全并为广阔购买的人供给恰当维护。

  (1) 依据佛历 2551 年（2008 年）《医疗器械法》第 5 条第 1 款及经佛历 2562 年（2019 年）《医疗器械法（第二修正案）》修订后的佛历 2551 年（2008 年）《医疗器械法》第 6 条第 (1) 项以及泰国的《医疗器械疗器械危险分类处理标准，佛历 2562 年》首要分为：

  a)1 类医疗器械（type 1）：对个人及公共卫生具有低危险的医疗器械；

  b)2 类医疗器械（type 2）：对个人具有中等危险或对公共卫生具有低危险的医疗器械；

  c)3 类医疗器械（type 3）：对个人具有高危险或对公共卫生具有中等危险的医疗器械；

  d)4 类医疗器械（type 4）：对个人及公共卫生均具有高危险的医疗器械。

  境外厂商：不行直接持证，境外企业或境外个人有必要委任泰国本地授权代表处理医疗器械注册相关事宜；授权代表须为泰国本地居民，或在泰国合法注册的法人组织。

  注册持证方：泰国本地进口商 / 授权署理人，需先获得 TFDA 颁布的Establishment Licensing（组织答应证），方可提交产品注册。

  c) 信任方案（Reliance Program）审阅途径（信任方案现在首要包括新加坡与马来西亚。两者又有不同，关于新加坡，泰国是单独面的对新加坡选用信任方案，新加坡注册过的产品，泰国再注册流程会简化并缩短时刻，反之则不行；泰国和马来西亚是互认，获得其间一个国家的注册，就可以走信任方案去另一个国家注册，简化流程并缩短注册时刻，更快上市。）

  针对已获 TFDA 认可海外监督处理的组织同意的医疗器械，简化文件提交，仅由 TFDA 官员展开精简评价的快速途径。中心适用条件：产品需获得TFDA 官方认可监督处理的组织的上市同意（不含 Listing/Exempted 等豁免类批阅）；TFDA 认可海外监督处理的组织澳大利亚TGA、加拿大HC、美国FDA等6个。

  3.要害要求：一切文件支撑泰 / 英双语，家用器械强制泰语标签；外文文件需合规翻译公证。

  注：TFDA相关攻略文件中，类别用Type表明，而在TFDA的英文网站，类别用Class 表明。

  托付泰国本地署理→产品分类断定→选定注册途径→预备技能文件 + 合规资料→TFDA 电子体系 (e-submission) 在线提交 + 缴费→方式检查→技能评价→现场核对（高危险或许触发）→审阅经过→颁布注册证→上市出售

  依据最新版《第 27 条第 2、3、4 款 豁免类医疗器械出产与出售处理规则 佛历 2567 年》布告，以下景象可豁免注册：

  c)医疗 / 公共卫生从业人员，为特定个别患者或动物定制出产、出售的医疗器械，豁免注册。

  d）已获得注册 / 存案凭据的医疗器械，由医疗组织、医疗 / 公共卫生从业人员，为特定个别患者或动物出售的，豁免注册。

  以下产品获批后，需额定处理出售答应：植入式硅胶假体、牙齿美白设备、眼科粘弹剂 (OVD)、HIV 检测包等。

  b）Class 2/3/4 类必查 ISO 13485，高危险产品或许触发工厂现场核对，注册证有用期5 年，不行逾期出售。

  泰国医疗器械商场潜力大，对齐 TFDA 官方要求，选对途径、备齐资料、找对本地署理，就能高效完结注册。中心记住：分类定途径、署理是条件、ISO 13485 是根底，少走弯路便是最快的路。