作为大容量注射剂的常见包装形式，其密封完整性必然的联系到药品的安全性和稳定能力。微小泄漏可能会引起微生物侵入、氧气渗透或药品污染，从而影响患者用药安全。为确保包装系统的密封性能，

  真空衰减法基于高精度真空传感技术，参考ASTM F2338标准要求。将聚丙烯输液瓶置于专用测试腔内，对腔体抽真空，形成包装内外压力差。如果存在泄漏，包装内气体或液体挥发物会通过漏孔进入测试腔，导致腔内压力发生明显的变化。仪器通过监测压力衰减曲线，与预设数学模型比较，自动判定泄漏情况。

  与传统微生物挑战法相比，真空衰减法具有确定性特点，避免了破坏性和概率性局限。该方法无需破坏样品，测试后包装完整，可继续正常使用，明显降低检测成本。同时，结果客观量化，无需人工干预，确保数据可靠。

  济南三泉中石实验仪器有限公司推出的LEAK-S型号聚丙烯输液瓶无损密封性测试仪，专为制药包装密封验证设计，具有以下技术优势：

  ：可识别至少5微米级泄漏，适用于微小孔洞、密封缺陷、材料裂缝等常见问题。

  ：支持多种测试腔可选配，用户可根据样品尺寸轻松更换，试验空间可调，覆盖大容量聚丙烯输液瓶和小容量注射剂。

  ：配备彩色触摸屏，界面直观；高速处理芯片确保运行高效；系统支持ISP在线升级，提供个性化功能扩展。

  ：内置测试软件，支持无限存储和打印；配备RS232接口，便于局域网传输。

  ：大液晶屏实时显示测量值、统计结果，并自动区分大漏孔与微漏孔，给出合格/不合格判定。

  该仪器全部符合ASTM F2338和FDA有关要求，并在国内标准中得到体现，如GB/T 15171-2025《包装件密封性能测试方法》（将于2026年2月实施），该标准新增真空衰减法，扩展适用于硬质和软质包装。

  ：将聚丙烯输液瓶置入测试腔，确保腔体密封；依据包装体积和内容物设置真空度、平衡时间、测试时间等参数。

  ：启动真空泵，快速达到目标真空水平。若无法达到设定值，即表明存在大泄漏。

  ：监测腔内压力变化，通常持续10-60秒，根据药品状态（如液体或冻干粉）调整时间。

  ：仪器自动计算压力变化（ΔP）或泄漏率（Pa/s），与阈值比较判定合格与否。

  在制药企业、第三方检验测试的机构和药检系统中，该仪器已得到普遍应用。济南三泉中石作为高新技术企业，参与多项国家标准起草，如GB/T 15171-2025和GB/T 15717-2021，产品出口多个国家和地区，与多家机构合作建立联合实验室，不断推进包装检测技术发展。

  通过聚丙烯输液瓶无损密封性测试仪的真空衰减法应用，制药行业可以有明显效果地提升包装质量控制水平，降低污染风险，确保药品从生产到患者的全链条安全。

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